市场人士预测， 2022年Ocrevus的销售额将超过40亿美元。
诺华推出Kymriah时做了承诺：如果患者在一个月后没有对治疗作出应答，他们将不用为此支付费用（标价为47.5万美元）。2017年4月，诺华的Rydapt被批准用于治疗携带FLT3基因突变的AML初治患者。
8月，新基医药（Celgene）与Agios公司的Idhifa被批准用于治疗IDH2基因突变患者的复发性AML。2#Hemlibra：重塑市场格局 适应症 血友病A 企业 罗氏Hemlibra用于治疗已经对Ⅷ因子治疗产生抗体的A型血友病患者，每周使用一次的双特异性抗体Hemlibra在Ⅷ因子抗体阴性的患者中也显示出明显且有临床意义的减少出血的作用。1#Dupixent：潜力待深挖 适应症 特异性皮炎 企业 再生元/赛诺菲业内专家认为Dupixent将改变治疗中度至重度特应性皮炎的指南，其会逐步为将来的产品建立一个治疗的标杆（竞争产品已经出现）。5# Luxturna：定价广受关注 适应症 视网膜营养不良 企业 SparkLuxturna成为了美国首款矫正基因缺陷的药物，是遗传性视网膜营养不良症的一种疗法。Kymriah与Yescarta的临床数据看起来非常相似并且疗效越来越持久，这表明其他因素（如不良反应和后勤保障）在取得商业成功和竞争态势方面可能是至关重要的。
关于Tesaro被作为收购目标的传闻很多，但还没有实质性的消息，而且PARP抑制剂的竞争依然激烈。6# Ocrevus：上市初即表现强劲 适应症 多发性硬化症 企业 罗氏Ocrevus在2017年3月获得FDA批准上市，早期销售增长强劲，第一年的收入将接近重磅炸弹水平。2018年是289个品种的最后期限，而一周前的12月22日，CFDA刚刚发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。
截至目前，受理的仿制药一致性评价品种70个，仿制药参比制剂则多达近6000个，并且在持续增加中，而BE备案已经有289个。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为作为监管机构批准药品上市的基础，药品注册领域的核心国际规则制订机制。申请积压已经基本解决2015年8月18日，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，也就是44号文，拉响了药品审评批制度改革的号角。今年年底，CFDA副局长孙咸泽在出席2017北京药学年会时的报告宣布，药品注册申请积压问题，已经基本上解决。
值得注意的是，12月29日，CFDA在其网站上发布了中国版的橘皮书—《中国上市药品目录集》。接下来，中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
5月26日，CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）正式发布，文件列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，共289个品种。2017年6月，三胞集团收购了美国生物医药公司Drendreon 100%的股权，获得前列腺癌药物Provenge。大家在感叹一个时代的结束的同时，另一个新的时代正在我们面前展开。2016年2月，国务院办公厅在44号文的基础上，发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署， 一致性评价工作正式开始。
仅仅一个月后，礼来制药业宣布关闭张江的中国研发中心。密集发布的新政策、新法规和新指南使得药监改革成为过去的2017年整个中国医药产业最为关心的话题。早在2014年11月，CFDA在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。制药行业从咋听一致性评价后的集体焦虑，到第一批品种拿到合格证，经历了将近两年的时间。
2017年最后一个工作日，12月29日，CFDA发布了《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》（2017年底173号）。如此快的速度，令业内人士惊叹，甚至引发了同行的质疑。
这是一部医药行业翘首以盼的文件。所有的持有批准证号的企业，都可以作为上市许可持有人，肯定+扩大是基调。
而这样的例子在2017年并不是孤例。2016年2月26日，CFDA发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），明确三大类17小类药品（包括创新药、国际化药物、罕见病、儿童用药、癌症用药、临床急需仿制药等）被纳入优先审评的范围，可以快速获得批准。此时，据CDE接受该药的上市申请（2017年2月3日）仅一个半月，据提交首次临床申请的2014年6月也仅仅3年不到。可以预见，2018年，为提高质量而进行的一致性评价仍然是医药行业关注的重点话题。会议通过了CFDA的申请，正式批准CFDA成为其成员。2017年8月，成立于年的跨国巨头葛兰素史克（GSK）宣布关闭位于上海张江的神经疾病研发中心。
2017年12月28日，临近年末，CFDA更新了优先审评审批法规，发布了《关于鼓励药品创新施行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）。2016年10月24日，作为10个试点省市中的一个，上还是率先公布了MAH实施方案，以及第一批12个申请品种。
化学药、疫苗临床试验申请，以及中药与民族药各类注册申请，都已经按时限批准2017年最后一个工作日，12月29日，CFDA发布了《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》（2017年底173号）。
值得注意的是，12月29日，CFDA在其网站上发布了中国版的橘皮书—《中国上市药品目录集》。首批通过的17个药品中，出口转内销的华海药业占了9个，此外重磅新产品，齐鲁药业的吉非替尼，正大天晴的瑞舒伐他汀钙也名列其中。
可以预见，2018年，为提高质量而进行的一致性评价仍然是医药行业关注的重点话题。2018已经到了，新的一年，CFDA无疑还是一个忙碌的年份。成功的例子给了中国创新药企和投资人信心。注射剂一致性评价即将在2018年拉开帷幕。
一石激起千层浪：2016年9月13日，信迪单抗才刚刚拿到临床批件进入I期临床研究，仅仅1年多就提交了上市申请。本文转载自医药云端工作室。
优先审评审批的文件也明确指出，对于在海外同步申请临床试验，或者在国内使用同一生产线的国际化产品给予优先审评审批的资质。加入ICH，被很多行业人士看做是2017年医药行业的一个重要事件。
于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月确立。早在2014年11月，CFDA在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。
图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。彼时，药品审评审批从最初的大跃进到2006年新版《药品注册管理办法》颁布后的大塞车，根据CFDA药品审评中心（CDE）发布的报告，2013年批准上市的药品，仅416个，而同期受理的新注册申请高达7529个。2017年6月，三胞集团收购了美国生物医药公司Drendreon 100%的股权，获得前列腺癌药物Provenge。2016年10月24日，作为10个试点省市中的一个，上还是率先公布了MAH实施方案，以及第一批12个申请品种。
百济神州、信达生物、和记黄埔等多家中国药企都与跨国公司就新药开发达成合作协议。根据CFDA的信息，目前已经发布的一致性评价配套文件共25个，政策方面的信息已经基本发布完毕。
当年12月23日，由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食品药品监管总局批准取得持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。密集发布的新政策、新法规和新指南使得药监改革成为过去的2017年整个中国医药产业最为关心的话题。
而中国的制药企业，甚至在更早的时候，就开始将视线投向海外，特别是欧美市场。2017年12月28日，临近年末，CFDA更新了优先审评审批法规，发布了《关于鼓励药品创新施行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）。
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